Phone

Objavte test dychu InspectIR COVID-19, ktorý práve schválil FDA

Objavte test dychu InspectIR COVID-19, ktorý práve schválil FDA
Written by pocox3

Muž poskytujúci vzorku v dychovom teste InspectIR COVID-19.
Zväčšiť / Muž poskytujúci vzorku v dychovom teste InspectIR COVID-19.

Úrad pre potraviny a liečivá vo štvrtok oznámil povolenie prvej dychovej skúšky na COVID-19.

Analyzátor dychu InspectIR COVID-19 poskytuje vysoko presné výsledky testov za približne tri minúty bez potreby nepríjemného utierania alebo nebezpečného odberu vzoriek. Ale predtým, ako budete dúfať v prenosné zariadenie, do ktorého môžete na ceste von nafúknuť, nie je to také pohodlné. Test vyžaduje high-tech zariadenie veľkosti príručného kufra – demo verzie sú doslova umiestnené v kufroch s kolieskami s tvrdou škrupinou – a na obsluhu je potrebný vyškolený technik. Na vykonanie testu si človek musí sadnúť vedľa mobilného prístroja a asi 10 sekúnd do neho fúkať slamkou.

Prístroj vo vnútri batožiny v skutočnosti vykonáva plynovú chromatografiu-hmotnostnú spektrometriu (GC-MS), čo je zlatý štandard analytickej techniky na jemné oddeľovanie zložiek zmesi. Vzorky GC-MS sa zvyčajne odparia a zmiešajú s inertným nosným plynom pred prechodom cez kapilárnu kolónu, ktorá oddeľuje zložky podľa bodu varu a polarity. Potom sa tieto zložky ionizujú a fragmentujú a potom sa oddelia podľa ich pomerov hmotnosti a náboja. Konečné odčítanie sa skladá z rôznych píkov na plynovom chromatograme, pričom každý pík má jedinečné hmotnostné spektrum, čo umožňuje jednoznačnú identifikáciu špecifických zlúčenín.

Pre dychový test COVID-19 InspectIR hľadá GC-MS podpisy piatich prchavých organických zlúčenín spojených s infekciou SARS-CoV-2. Detekcia týchto podpisov sa ukázala ako veľmi presná. Podľa FDA štúdia s 2 409 ľuďmi zistila, že zariadenie správne identifikovalo 91 % známych pozitívnych vzoriek ako pozitívnych (citlivosť testu) a správne identifikovalo 99 % známych negatívnych vzoriek ako negatívnych (špecifickosť testu). FDA tiež poznamenala, že známe pozitívne vzorky pochádzajú od ľudí s príznakmi COVID-19 a bez nich a rovnako dobre fungovali aj v následnej štúdii zahŕňajúcej omikrónový variant.

Platnosť výsledkov končí

Štúdia navyše ukázala, že test by mohol priniesť spoľahlivé negatívne výsledky v populáciách s nízkou mierou infekcie. Inými slovami, v populácii, kde bolo infikovaných len 4,2 % ľudí, mal test negatívnu prediktívnu hodnotu takmer 97 %. Hoci FDA varuje, že „negatívne výsledky by sa mali zvážiť v kontexte nedávnych expozícií pacienta, anamnézy a prítomnosti klinických príznakov a symptómov v súlade s COVID-19, pretože nevylučujú infekciu SARS-CoV-2 a nemali by byť použitý ako jediný základ pre rozhodnutia o liečbe alebo manažmente pacienta vrátane rozhodnutí o kontrole infekcie.“

Dotyková obrazovka a klávesnica testovacieho zariadenia.
Zväčšiť / Dotyková obrazovka a klávesnica testovacieho zariadenia.

Výrobca testu, InspectIR Systems LLC, spoločnosť zaoberajúca sa prístrojmi so sídlom v Texase, očakáva, že dychový analyzátor bude možné prepraviť do lekárskych ordinácií, nemocníc a mobilných testovacích miest, kde by každý prístroj mohol vykonať približne 160 testov denne. Pretože ohrieva a ionizuje každú vzorku dychu, nevzniká žiadny infekčný alebo nebezpečný biologický odpad, ktorý by si následne vyžadoval čistenie alebo likvidáciu zariadenia. Účastníci testu potrebujú na odoslanie vzorky iba jednorazovú hygienickú slamku.

Je však nepravdepodobné, že sa čoskoro objaví v každej lekárni na rohu. InspectIR očakáva, že bude schopný vyrobiť asi 100 nástrojov týždenne, poznamenáva FDA. Nie je tiež jasné, koľko bude stáť každý test na rôznych stránkach.

Napriek tomu je prenosný mini-GC-MS zaujímavým a potenciálne presnejším rýchlym testom na COVID-19 ako súčasné metódy založené na antigénoch, ktoré sú široko používané.

Štvrtkové povolenie FDA „je ďalším príkladom rýchlej inovácie, ktorá sa deje s diagnostickými testami na COVID-19,“ uviedol vo vyhlásení Jeff Shuren, riaditeľ Centra FDA pre zariadenia a rádiologické zdravie. “FDA naďalej podporuje vývoj nových testov na COVID-19 s cieľom posunúť technológie, ktoré môžu pomôcť riešiť súčasnú pandémiu a zlepšiť pozíciu Spojených štátov v prípade ďalšej núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia.”

About the author

pocox3

poco lofya max founder of swahli afya and creater content I am from kenya in the north to the southern border of Tanzania in the south. kiSwahili or Kiswahili

Leave a Comment